Welcome香港6合开奖结果查询为梦而年轻!



香港六合青菜彩曾道人 医疗器械设备设计需要遵守哪些规则


日期:2018/10/18浏览量:

  从最严峻的医疗器械召回追溯至医疗设备故障的来源,QMED花费很多的时间探索设计过程有哪些问题。那么,有哪些规则会保证设计安全而高效呢?

  QMED编辑在Linkedin提出了这一问题,MPR Associations产品研发副总裁Eric Claude给出了自己的答案,Claude从事设计医疗器械20余年,他列出了与客户和设计团队工作时时的10条适用规矩。

  1 . 了解一切利益相关者以及他们的需求。

  “现在我们要考虑比以往任何时候更为广泛的利益相关者:临床医生,患者,监管组织,付款人,设备制造商等等。如果我们谈到家庭保健,它会变得愈加杂乱,由于不同的环境会发生不同的需求。”

  2. 将产品要求与临床需求联系起来。

  “了解临床和用户的需求(这往往是定量而非定性),然后将一切这些转化为定量的产品要求。保证产品要求指定的是产品有必要做的‘是什么’,而不是‘怎么做’。 ”

  3.对整个体系/产品开发出高级体系结构。

  “什么是拼图的主要部分,他们怎么拼在一起?至少判定一个方法,最好是几个可供选择的办法,从而在‘体系’层面(经过群策群力,自己的经历,他人的经历,相似的产品)解决这个问题。”

  4.了解危险。

  “这可能是同类首个产品的技术风险,或者你进入不熟悉范畴的组织风险。首先要专心于设计的高危险要素,并且一直有危险性项目的应急预案。 ”

  5. 不要疏忽物理规律。

  “他们被称为‘规律’是有原因的,并且关键是要了解它们怎么适用于你正在设计的产品。拟定以科学为根底解决问题的‘感觉’时,你有必要简化和剖析要害参数的效果。 “

  6. 从用户视点设计。

生命体征采集仪

  “最后的产品将会被用户使用。并且人们因教育,布景,工作环境,应力水平,医疗条件等不同,其能力和局限性有很大差异。了解谁将是你产品的用户并从他们的视角设计产品。 ”

  7.做一个“笔直切片”。

  “优先设计完结,然后分析,设计,构建并测验体系中最重要的部分,并让这些成果对不太重要部分进行约束。 ”

  8.考虑会出错的地方。

  “设计产品以应付(即容错)不完美的部分。例如,想想尺度公役,紧固件或连接器松动,电源毛病,或运用过错。运用风险工具来处理这个进程。 ”

  9.尽可能多做测验。

  “在与其他部件进行整合之前,尽可能多地测验每一个设计元素,如果你发现自己重复用设计来解决问题,不要企图一次改动超过一件事。 ”

  10 .墨菲规律总是适用。

  “与以往比较,墨菲规律总是适用在产品设计进程中。一定要设计额定的时间和预算以完结缔造和测验。没有工作像看起来那么简单,每件工作花费的时间都比你预计的长。 ”

  而Rebecca Herold & Associates公司的总裁兼首席执行官Rebecca Herold在Claude十条规矩前加了第十一条:保证包含有用的信息安全和隐私操控。